Sello Farmacéutico COFEPRIS y FDA
Sello de garantía PVC grado alimenticio para medicamentos y suplementos. Sin DEHP, sin metales pesados. Compatible COFEPRIS, NOM y FDA. Ficha técnica y.
El sello farmacéutico no es un sello estándar con un nombre diferente. La diferencia está en el material y en la documentación: usamos película PVC fabricada con plastificantes ATBC y DINCH (libres de DEHP), estabilizadores de base calcio-zinc (sin plomo ni cadmio) y pigmentos aprobados para contacto con alimentos. Con cada pedido entregamos un paquete de documentación triple: ficha técnica del material con composición y propiedades físicas, certificado de conformidad del proveedor de resina con resultados de migración, y certificado de lote con controles de calidad dimensional.
Esa documentación es lo que el auditor de COFEPRIS, el departamento de calidad del laboratorio o el comprador de exportación necesita revisar. El proceso de fabricación corre en las mismas condiciones controladas de temperatura y limpieza que la película grado alimenticio para la industria de alimentos envasados. Atendemos laboratorios farmacéuticos nacionales con líneas de OTC y genéricos, fabricantes de suplementos alimenticios bajo NOM-218-SSA1, envasadores de productos veterinarios y exportadores con requisitos FDA 21 CFR 177.1950.
Galería del Producto
El sello farmacéutico grado alimenticio es el producto para clientes donde la cadena de documentación del empaque es tan importante como el empaque mismo. Laboratorios farmacéuticos, fabricantes de suplementos con certificación NOM, exportadores con auditorías de clientes internacionales — todos necesitan demostrar que cada material del empaque primario y secundario cumple con las regulaciones aplicables. Este sello cumple con esos requisitos desde el material hasta la documentación.
¿Para qué se usa?
El sello farmacéutico se usa en envases donde la regulación sanitaria exige trazabilidad completa del material de empaque:
- Medicamentos OTC y genéricos: Frascos de analgésicos, antiácidos, jarabes, gotas — la COFEPRIS requiere que los materiales de empaque cumplan con NOM-059-SSA1-2015 (Buenas Prácticas de Fabricación) y NOM-072-SSA1-2012 (etiquetado de medicamentos).
- Suplementos alimenticios: Cápsulas, tabletas, polvos — bajo NOM-218-SSA1, el empaque debe ser de material grado alimenticio certificado.
- Productos veterinarios: Medicamentos y suplementos para uso animal con requisitos sanitarios similares.
- Exportación: Productos destinados a EE.UU. (FDA 21 CFR 177.1950 y 211.132), Argentina (ANMAT) u otros mercados con regulación estricta de materiales de empaque.
Qué significa “grado alimenticio” en un sello de PVC
El PVC como polímero base es inerte y seguro. El problema no está en el PVC en sí, sino en los aditivos: plastificantes, estabilizadores y pigmentos. La industria plástica usa históricamente DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) como plastificante en PVC — es económico y efectivo pero está clasificado como disruptor endocrino y no está permitido en materiales que contacten alimentos o medicamentos.
Nuestro sello farmacéutico usa aditivos aprobados:
- Plastificantes: ATBC (acetil tributil citrato) para calibres delgados y DINCH (diisononil ciclohexano-1,2-dicarboxilato) para mayor flexibilidad. Ambos están aprobados por FDA y EFSA para contacto alimentario.
- Estabilizadores: Base calcio-zinc, sin plomo ni cadmio. Los estabilizadores de plomo fueron estándar en la industria durante décadas — nuestro material los elimina completamente.
- Pigmentos: Si el sello lleva color, usamos pigmentos aptos para contacto con alimentos, certificados por el proveedor.
La documentación que entregamos
Con cada pedido de sello farmacéutico entregamos un paquete de documentación triple:
- Ficha técnica del material (TDS): Composición detallada, propiedades físicas (calibre, encogimiento, resistencia a la tracción), temperatura de aplicación, condiciones de almacenamiento.
- Certificado de conformidad del proveedor de resina: Resultados de migración global y específica según normativa aplicable, declaración de ausencia de DEHP y metales pesados.
- Certificado de lote del sello fabricado: Número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento del material (12 meses), resultados de control de calidad dimensional (calibre medido, diámetro medido, encogimiento verificado).
Este paquete va firmado por nuestro departamento de calidad. Es lo que presentan nuestros clientes farmacéuticos ante auditores de COFEPRIS, en sus auditorías internas de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) y ante compradores de exportación que requieren documentación de soporte.
Formatos disponibles
El sello farmacéutico está disponible en todas las configuraciones del catálogo:
- Liso transparente: La opción más usada en farmacéutica — permite ver la tapa y la integridad del cierre.
- Liso en color: Para diferenciación de líneas (ej: rojo para analgésicos, azul para antiinflamatorios).
- Impreso con rotograbado: Con registro sanitario, lote, fecha de caducidad, logotipo del laboratorio.
- Con perforación: Para apertura fácil — especialmente importante en medicamentos para adultos mayores.
Todas las variantes mantienen el estándar de material grado alimenticio y se entregan con la documentación completa.
¿Cómo se aplica?
El sello farmacéutico se aplica a temperatura más baja que el sello estándar: 85°C a 120°C. Los calibres 40 y 50 micras encogen de manera controlada sin deformar frascos de vidrio de pared delgada ni tapas de plástico sensibles al calor. En líneas farmacéuticas, el túnel de calor por aire es la opción preferida porque no introduce humedad en el proceso.
Vida útil del material
La película PVC grado alimenticio tiene una vida útil de 12 meses desde la fecha de fabricación, almacenada a temperatura ambiente (15-25°C) lejos de la luz solar directa y de fuentes de calor. Entregamos siempre con mínimo 10 meses de vida útil remanente para que el cliente tenga margen de uso.
Sectores atendidos
Laboratorios farmacéuticos con líneas de OTC y medicamentos de libre venta, fabricantes de suplementos alimenticios bajo NOM-218-SSA1, envasadores de productos veterinarios con requisitos SENASICA, exportadores con requisitos FDA o ANMAT, laboratorios de diagnóstico con reactivos en frasco, y empresas de cosmética dermatológica con registro sanitario.
Especificaciones Técnicas Completas
| Característica | Especificación |
|---|---|
| Material | Película PVC grado alimenticio — sin DEHP |
| Plastificantes | ATBC (acetil tributil citrato) y DINCH |
| Estabilizadores | Base calcio-zinc (sin plomo, sin cadmio) |
| Calibres | 40 y 50 micras |
| Rango de diámetros | 20mm a 80mm |
| Encogimiento transversal | 55-60% |
| Temperatura de aplicación | 85°C - 120°C |
| Migración | Cumple NOM y FDA 21 CFR 177.1950 |
| Metales pesados | Libre de Pb, Cd, Cr VI — certificado |
| Documentación incluida | Ficha técnica + certificado de resina + certificado de lote |
| Trazabilidad | Número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento del material |
| Compatible con | COFEPRIS, NOM-059-SSA1, NOM-072-SSA1, FDA, ANMAT |
| Vida útil del material | 12 meses desde fecha de fabricación |
| Pedido mínimo | 10,000 piezas |
| Tiempo de entrega | 10 a 15 días hábiles (incluye emisión de certificados) |